GMP凈化車間-實驗室潔凈室工程服務SR5004
- 上海鑫睿實驗室潔凈室工程服務內容：承接實驗室潔凈室整體工程的施工設計，GMP凈化車間應用范圍比較廣泛，在保健品，食品，生物制藥，醫療器材，化……
產品詳細
上海鑫睿實驗室潔凈室工程服務內容：承接實驗室潔凈室整體工程的施工設計，GMP凈化車間應用范圍比較廣泛，在保健品，食品，生物制藥，醫療器材，化妝品等眾多領域均有廣泛應用。
一、GMP認證知識
? ? ? ?GMP中文含義是“良好生產規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
二、GMP凈化車間應用
? ? ? ?通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業。是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。
三、GMP凈化車間設計
? ? ? ?◎設計依據
? ? ? ?1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);
? ? ? ?2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)
? ? ? ?3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)
? ? ? ?4)<潔凈廠房設計規范>(1984)
? ? ? ?5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)
? ? ? ?6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)
? ? ? ?7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;
? ? ? ?◎質量要求
? ? ? ?生產車間按生產工藝和產品質量要求，分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理;?冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
? ? ? ?◎流動方向
? ? ? ?人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
? ? ? ?在凈化車間及走廊設安全門,?便于人員疏散。
? ? ? ?物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
? ? ? ?◎凈化空調系統
? ? ? ?1、氣象資料（夏季空調：33℃；冬季通風：14.1℃）?
? ? ? ?2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調: 5℃；冬季空調相對:72%）?
? ? ? ?3、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜10Pa?
? ? ? ?4、氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統?
? ? ? ?5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人
? ? ? ?◎GMP凈化車間內裝修
? ? ? ?1)?天花：內用優良保溫，無塵明亮,?顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。
? ? ? ?2)?間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm,?玻璃厚8mm,?高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。
? ? ? ?3)?密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。
? ? ? ?4)?地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓;?其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
? ? ? ?5)?柱子：柱子用全包邊。
? ? ? ?6)?控制區與非控制區間的做成雙層結構，控制區內的做成單層結構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
具體尺寸現場與工藝人員確定
- 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。
? ? ? ?空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。
? ? ? ?2.人員進入前的人身凈化,?設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。
? ? ? ?四、GMP凈化車間衛生管理
? ? ? ?GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續運行，直到恢復規定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。
? ? ? ?GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
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