無源類醫療器械檢測實驗室裝修方案
發布時間：2022-08-23來源：上海鑫睿實驗室系統工程供應商
一、專業實驗室
由于醫療器械檢驗項目涉及領域眾多．除通用型實驗室外，還因根據不同領域醫療器械物理性能檢測項目設計專業實驗室。將同一類別檢測領域統一放置，以方便實驗。除無源類醫療器械產品中涉及通用實驗室的檢測項目．各類專業檢測設備可根據實驗室情況自行協調設計實驗室，安排放置。
1、力值測試儀實驗室主要用于輸注器具、導管類產品以及外科類醫療器械產品實驗室，該實驗室放置設備較小，多為小型力值測試設備，統-放置易于管理。由于設備對環境的要求不高，該實驗室可配置穩定的雙層工作試驗臺，保證臺面穩定即可。該實驗室應預留部分桌面用于樣品處理操作和目力檢測操作。
2、敷料類醫療器械產品實驗室敷料類產品是無源器械常見產品，隨著無源器械物理性能要求的不斷提高，紡織類器械產品檢測項目也不斷增加，所以可以布置專用實驗室用于紡織類器械檢測，包括紗布、棉、無紡布、凝膠等各類醫用敷料產品。由于紡織類產品檢測時對環境溫濕度有-定的要求。所以該實驗室應能夠對溫濕度有控制和記錄，這種控制并不需要達到恒溫恒濕間的要求，但要保證不會出現過干或者過濕的環境。根據設備大小可分為不同房間，小型設備和工裝盡量集中放置。
3、植入類醫療器械產品實驗室植人類產品包括骨科、齒科、支架類產品，該類產品檢測設備比較專業，除樣品制備、光學設備等通用實驗室外，還需要配置相關專用設備和工裝件。將植入類產品檢測集中放置，可統-制定實驗室規范制度，方便管理。
4、醫療器械材料實驗室隨著醫療器械材料檢測項目和設備的增加。實驗室可獨立設置醫療器械材料實驗室。用于放置檢測材料陛能的力學、熱學設備。該實驗室需氮氣、液氮等附件，配置氣瓶柜及相關保護裝置，以確保實驗室安全。
5、其他實驗室可根據本實驗室情況配置相關專業實驗室，根據設備需求和試驗需求，設計實驗室房間，合理分割．并配置合適的試驗臺、專用定制臺、試驗柜以及墻（頂）掛鉤，充分利用實驗室空間。
二、通用型實驗室
醫療器械物理性能能檢測中，有部分通用型試驗，可覆蓋不同產品檢測，這些實驗室需要重點考慮、設計。
1、微粒檢測室微粒檢測室用于醫療器械產品微粒檢測，包括微粒、落絮、藥液濾除率等項目。微粒檢測室要求為潔凈室，潔凈級別為1萬級，配置局部100級。微粒檢測室面積需根據檢測設備數量和檢測工作量決定，建議不少于20m，100級區域不少于50％。功能上分為樣品制備區域和檢測區域，如條件允許，兩個工作區域均建議為100級凈化。潔凈室局部100級可用潔凈工作臺代替，但隨著微粒檢測量的增加，以及微粒檢測設備的發展．建議采用局部100級凈化設計。100級凈化出風面應距離試驗臺面至少lm，設計防風簾更佳。微粒檢測室需要獨立設置，不能與其他項目共用，最好采用單獨的送風系統以保證試驗可靠性與方便性。由于微粒檢測產生污染較小，對凈化系統壓力較小，可半年監測一次，保證凈化效果。
2、恒溫，厘濕室隨著試驗準確度要求的提高。實驗中對環境溫濕-42-度的要求也愈加嚴格，力學、稱重等試驗對環境溫濕度都有詳細嚴格的規定。例如輸注泵流量試驗要求23℃±2qC，橡膠拉力試驗要求23℃±2℃、濕度50％±10％．比對試驗或研究性試驗要求更嚴格。根據醫療器械物理實驗恒溫恒濕要求，筆者建議應設計兩問恒溫恒濕室，面積均至少15m，溫度要求±2cc、濕度要求±5％，如有條件溫度要求±1℃、濕度要求±2％更佳。兩間功能分類為：一間作為靜態稱重，包括天平稱重、輸注泵流量等測試；一間作為動態拉力檢測，包括中小型拉力試驗機、專用力學試驗設備等。恒溫恒濕室應配備可自動測量、記錄、存儲房間溫濕度的裝置。在恒溫恒濕室附近應配置-臺恒溫恒濕箱，以供試樣進入恒溫恒濕室前狀態調節。
3、樣品制備室醫療器械物理性能中很多檢測項目需要在試驗前對樣品進行前處理，尤其是骨科、齒科類產品，需要對樣品進行加工處理。樣品制備室分為兩種，一種為粗加工，如大型器械的切割、銑刨等，環境要求較低，且對周邊實驗室有影響，可放置于地下室，如無大型加工．可不設置粗加工實驗室：另-種是精細加工實驗室，是物理檢測必需實驗室，用于試驗前樣品加工．包括切割、鑲嵌、磨拋和表面處理等加工工藝，同時可用于物理實驗試劑配置工作。該實驗室應按化學實驗室標準進行設計，面積應不小于30m，試驗臺面不小于10m。實驗家具至少配備通風柜（用于燃燒、加熱、腐蝕等加工），上下水、試劑柜等，試驗設備包括小型切割、鑲嵌、磨拋、小型加工及配置試劑用相關器皿。
4、光學設備室物理性能檢測中許多設備屬于光學設備，如顯微鏡、硬度計、視頻測量儀、角膜鏡檢測設備等，這類設備在防塵等方面有-定的環境要求。實驗室不需要潔凈環境和恒溫恒濕，但仍需要潔凈，尤其需要配置除濕裝置以保證比較穩定的濕度，避免因高低溫或者高濕環境而造成設備的損壞和數據的誤差。
5、水氣實驗室水壓和氣壓試驗是物理檢測中常見項目。在實驗室設計中需要特別注意。物理試驗中常見氣壓氣源包括壓縮空氣、氧氣以及負壓，該實驗室應集中安置至少空氣、氧氣兩種氣源接口．氣源應配置氣瓶間，可與其他科室共用，也可實驗室單獨使用。各類水壓試驗、漏水試驗用水需要在實驗室預留上水和下水，下水池應較低以方便傾倒試驗用水，同時應設置防滑、擋水裝置和地漏，以防止地面積水。對于氣壓水壓出口處應配置保護裝置．如有機玻璃手套箱．以保護操作者，避免樣品或接口爆裂。如有較多用水用氣設備．可根據實際檢測領域分類將實驗室分成不同房問。
6、環境和疲勞試驗環境試驗包括各類老化、氣體透過等試驗，疲勞包括力學、氣體等長時間重復性試驗，實驗室應保證必要的通風，如有設備在高溫環境中無法運行．應為這些設備配置相關冷卻裝置，同時為保證設備長時間正常運轉，應配備相應功率的不間斷電源和監控。用于重復性試驗的大型設備和小型設備應分別放置不同房間，以避免大型設備對小型設備的干擾。
7、樣品室由于無源類醫療器械物理檢測樣品數量和批次較多。實驗室應就近配置物理實驗室專用樣品室，樣品室面積應根據檢測任務數量確定，建議不低于100m。樣品室應設置通風系統，以避免無源類產品有害物質（如環氧乙烷）積聚。同時樣品室也可設計部分區域作為物理檢測標準物質及試劑存放。
