AAV潔凈廠房是用于生產(chǎn)基因療法產(chǎn)品的專門場所,需要具備高潔凈度和嚴格的環(huán)境控制。
一、空氣處理系統(tǒng)
AAV潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)需要滿足以下要求:
(1)保持良好的空氣質(zhì)量,降低污染源的污染程度。
(2)確保良好的通風效果,防止污染源的污染物在車間內(nèi)滯留和擴散。
(3)確保恰當?shù)臏貪穸瓤刂疲3譂崈魠^(qū)域內(nèi)的相對濕度和溫度在規(guī)定的范圍內(nèi)。
(4)實現(xiàn)高效的過濾和除菌功能,去除空氣中的塵埃、細菌和病毒等微生物。
因此,空氣處理系統(tǒng)需要包括預(yù)處理、空氣循環(huán)、送風和排風等功能,同時應(yīng)配置高效過濾器和紫外線燈等設(shè)備,確保潔凈廠房內(nèi)的空氣質(zhì)量符合要求。
二、凈化水系統(tǒng)
潔凈廠房的凈化水系統(tǒng)主要用于生產(chǎn)中的清洗、滅菌和制備工藝中,需要保證水的純度和衛(wèi)生。
凈化水系統(tǒng)的設(shè)計需要考慮以下因素:
(1)確保水質(zhì)符合潔凈廠房中所用水的標準和要求。
(2)采用適當?shù)倪^濾和凈化技術(shù),確保水的純度符合要求。
(3)設(shè)計合適的水處理設(shè)備,例如水箱、反滲透膜等。
(4)配置合適的水處理藥品,保持水的衛(wèi)生和純度。
(5)建立水質(zhì)監(jiān)測系統(tǒng),及時檢測水質(zhì)并進行記錄。
三、空氣質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)
(1)AAV潔凈廠房中需要設(shè)置空氣質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng),以保證空氣質(zhì)量達到要求。
(2)空氣質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)需要安裝在廠房內(nèi),并連接到廠房的中央控制系統(tǒng)中,以便實時監(jiān)測空氣質(zhì)量數(shù)據(jù)。
四、潔凈區(qū)域設(shè)計
AAV潔凈廠房中需要劃分出潔凈區(qū)域和非潔凈區(qū)域,保證生產(chǎn)過程中的無菌操作和生產(chǎn)區(qū)域的隔離。