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實(shí)驗室設(shè)施開展無菌檢查及微生物限度檢查工作，首先要按照《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立一個布局合理、使用方便、操作安全的無菌室，并且配有完善的實(shí)驗設(shè)施和管理制度。無菌檢查、微生物限度檢查以及接種室（接種對照菌、菌種傳代）均應(yīng)嚴(yán)格分開，具有危險性的毒株、毒素如破傷風(fēng)梭菌、黃曲霉毒素的實(shí)驗室需單獨(dú)使用，以便控制防止傳播。

（一）潔凈實(shí)驗室

1、潔凈實(shí)驗室布局

a、根據(jù)樣品檢驗要求，一般應(yīng)至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。

b、更衣系統(tǒng)應(yīng)至少包括一更（含更鞋）、二更（含洗手）、緩沖以及人流走廊等。

c、物流通道應(yīng)考慮凈污分流的布局，有條件的可設(shè)置污物走廊。

2、潔凈室的設(shè)計要求

a、凈化級別：潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應(yīng)為一萬級，其他房間應(yīng)為十萬級。

b、氣流組織：陽性菌室對走廊呈負(fù)壓，走廊對緩沖有5Pa的正壓，陽性菌室全排風(fēng)。

c、電氣控制：控制開關(guān)外置，設(shè)置通訊系統(tǒng)。

3、結(jié)構(gòu)與要求

無菌潔凈室不宜設(shè)在底層，防潮、防霉、采光好，遠(yuǎn)離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10m2，高度不超過2.4m，由兩個緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。

無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，采光面積要大，光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應(yīng)裝有紫外線殺菌燈（2－25w/m3）用于空氣消毒。紫外線波長200－300nm者具有殺菌作用，其中以265－266nm殺菌作用最強(qiáng)，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機(jī)理可能是在細(xì)菌細(xì)胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細(xì)菌細(xì)胞DNA復(fù)制，導(dǎo)致細(xì)菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內(nèi)距離殺菌效果最佳，每次開燈照射時間為30min。應(yīng)定期檢查紫外線燈輻射強(qiáng)度，不得低于70μW?cm-21m距離。其缺點(diǎn)是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。

4、溫度、濕度

無菌室內(nèi)溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果，故溫度最好控制在25±2℃，相對濕度40－60％。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應(yīng)保持對環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。

5、操作間

無菌室內(nèi)應(yīng)安裝空氣除菌過濾層流裝置及調(diào)溫裝置。潔凈度要求：凈化工作臺潔凈度為100級，無菌室應(yīng)為10000級。

操作間應(yīng)準(zhǔn)備乙醇燈（或煤氣燈），火柴，2％碘酊棉球及75％乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內(nèi)還應(yīng)有電子稱（感覺為0.1g，最大稱量為300g為宜），電動勻漿儀等。

6、緩沖間

緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆，消毒液，無菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內(nèi)不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物。

（二）潔凈室的使用

1.在實(shí)驗開始之前1小時啟動風(fēng)機(jī)系統(tǒng)（空調(diào)系統(tǒng)），并開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時后關(guān)閉。

2.觀察并確保潔凈室的壓差。

3.物品經(jīng)物流通道進(jìn)入潔凈室。

4.人員正確著裝后經(jīng)人流通道進(jìn)入潔凈室。