臨床級干細胞庫是標準化收集、處理、儲存、檢測和分發不同來源的干細胞以及與干細胞相關的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料，并進行質量控制、信息管理與應用的專門機構或部門。優質的臨床級干細胞庫既是干細胞產品進入臨床的前提條件，也是干細胞行業成功的關鍵要素。
一、場地要求
選擇安全、無干擾的獨立與封閉區域，遠離嚴重污染（空氣、水、病原微生物、放射性同位素等），遠離振動噪聲，盡可能毗鄰樣本采集與臨床治療點，減少樣本的轉運時間，便于及時處理與制備，實現流程無縫對接。
二、功能分區
樣本與細胞收發室、制備與處理室、存儲區、質檢室與總控室、括辦公室、會議室，檔案室，庫房及洗消室、設施區（UPS室、純水室、供氣室等）。
三、流程與流向
設置人員、物料、細胞、污物流向與醫療廢棄物專用通道。為了便于樣本、試劑、物料與細胞制劑按規定的流程和流向傳遞，可在入口與出口處合理設置傳遞窗，提高工作效率。
四、設施要求
根據各區域面積及功能規劃供暖、通風（自然/壓力）、空調、水電、照明、滅菌、監控、溫濕度、氧濃度、消防、污水與醫療廢棄物處理系統等。
存儲庫區應充分考慮樓面承重，配備雙路供電或應急發電設施及備用存儲空間、冷鏈監控等;縮短液氮塔到庫區的距離，減少氮氣的耗損;液氮與干冰區域應配備氣體監測器、聲光報警和排風系統，一旦房間內氧濃度低于設定的下限時自動啟動強排風，液氮區地面杜絕使用磁磚，優選耐低溫的環氧樹脂，冰箱區應充分考慮散熱，必要時安裝專用散熱通道。
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